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2024年4月3日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，該公告對(duì)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)行委托生產(chǎn)的情況做出更加具體的指示，針對(duì)落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管做出了明確要求。

該公告主要分為3個(gè)部分：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。結(jié)合我司的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對(duì)上述三部分內(nèi)容分別做解讀，分析該公告中細(xì)化的要求和提出的新內(nèi)容。

嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任

1. 注冊(cè)人體系要求

注冊(cè)人需要有一套與自身情況相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，需涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等方面，保證注冊(cè)人安全主體責(zé)任的體現(xiàn)，在注冊(cè)人體系中對(duì)涉及到委托生產(chǎn)的情況做出相應(yīng)要求和管理，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審核。

2.架構(gòu)及人員配置

設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

3.受托生產(chǎn)企業(yè)信用要求

該公告中對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)信用的要求進(jìn)行了描述。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)要求受托方提交信用情況說(shuō)明，并查閱監(jiān)管部門公開(kāi)信息，全面了解受托方信用情況。國(guó)內(nèi)部分省份已對(duì)其管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了信用檔案管理，例如2023年安徽省實(shí)施的《安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》、2011年廣東省修訂的《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見(jiàn)》等，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用管理要求也在國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中進(jìn)行了闡述，生產(chǎn)企業(yè)信用管理能提升監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的科學(xué)和高效管理。 

4.植入器械委托生產(chǎn)要求

鼓勵(lì)注冊(cè)人自己生產(chǎn)植入器械，如若要進(jìn)行委托生產(chǎn)時(shí)，需要派駐專門人員到受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管理，且需在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中對(duì)派駐人員職責(zé)進(jìn)行明確。 

5.質(zhì)量協(xié)議的有效期要求

公告中對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的有效期進(jìn)行了要求，原則上質(zhì)量協(xié)議有效期限不超過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。此外，在質(zhì)量協(xié)議中需要明確雙方實(shí)施過(guò)程中溝通和銜接的方式。雙方需每年對(duì)執(zhí)行的質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行評(píng)審和修正，保證協(xié)議的適宜性、充分性和有效性。

6.供應(yīng)商管理

對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料、外包滅菌注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。明確了注冊(cè)人必須參與供應(yīng)商的管理過(guò)程。

7.受托生產(chǎn)企業(yè)體系要求

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，同時(shí)需將質(zhì)量協(xié)議中的內(nèi)容要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部可實(shí)施的管理文件。此處建議在實(shí)施過(guò)程中受托生產(chǎn)企業(yè)在文件、區(qū)域上對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分管理，避免混淆發(fā)生。

8.糾正預(yù)防措施、變更控制、不良事件管理

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)需在簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的糾正預(yù)防措施、變更控制和不良事件管理進(jìn)行規(guī)定，至少要明確雙方的溝通機(jī)制、職責(zé)劃分和處理要求，對(duì)這些內(nèi)容的細(xì)化明確有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)。