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2024年4月3日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，該公告對通過醫(yī)療器械注冊人制度進行委托生產(chǎn)的情況做出更加具體的指示，針對落實注冊人主體責(zé)任、強化監(jiān)管做出了明確要求。

該公告主要分為3個部分：嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。結(jié)合我司的相關(guān)經(jīng)驗對上述三部分內(nèi)容分別做解讀，分析該公告中細(xì)化的要求和提出的新內(nèi)容。

嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任

1. 注冊人體系要求

注冊人需要有一套與自身情況相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，需涉及產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等方面，保證注冊人安全主體責(zé)任的體現(xiàn)，在注冊人體系中對涉及到委托生產(chǎn)的情況做出相應(yīng)要求和管理，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進行定期審核。

2.架構(gòu)及人員配置

設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。

3.受托生產(chǎn)企業(yè)信用要求

該公告中對受托生產(chǎn)企業(yè)信用的要求進行了描述。注冊人應(yīng)當(dāng)要求受托方提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。國內(nèi)部分省份已對其管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了信用檔案管理，例如2023年安徽省實施的《安徽省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》、2011年廣東省修訂的《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》等，對生產(chǎn)企業(yè)的信用管理要求也在國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》中進行了闡述，生產(chǎn)企業(yè)信用管理能提升監(jiān)管部門對企業(yè)的科學(xué)和高效管理。 

4.植入器械委托生產(chǎn)要求

鼓勵注冊人自己生產(chǎn)植入器械，如若要進行委托生產(chǎn)時，需要派駐專門人員到受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督和管理，且需在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中對派駐人員職責(zé)進行明確。 

5.質(zhì)量協(xié)議的有效期要求

公告中對委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的有效期進行了要求，原則上質(zhì)量協(xié)議有效期限不超過產(chǎn)品注冊證和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。此外，在質(zhì)量協(xié)議中需要明確雙方實施過程中溝通和銜接的方式。雙方需每年對執(zhí)行的質(zhì)量協(xié)議進行評審和修正，保證協(xié)議的適宜性、充分性和有效性。

6.供應(yīng)商管理

對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料、外包滅菌注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進行審核。明確了注冊人必須參與供應(yīng)商的管理過程。

7.受托生產(chǎn)企業(yè)體系要求

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，同時需將質(zhì)量協(xié)議中的內(nèi)容要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部可實施的管理文件。此處建議在實施過程中受托生產(chǎn)企業(yè)在文件、區(qū)域上對受托生產(chǎn)產(chǎn)品進行區(qū)分管理，避免混淆發(fā)生。

8.糾正預(yù)防措施、變更控制、不良事件管理

注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)需在簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中對委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的糾正預(yù)防措施、變更控制和不良事件管理進行規(guī)定，至少要明確雙方的溝通機制、職責(zé)劃分和處理要求，對這些內(nèi)容的細(xì)化明確有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量和降低風(fēng)險。