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骨科器械硬核賽道——國產(chǎn)替代與技術(shù)創(chuàng)新交響 | 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2025-07-17
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全球骨科器械市場蓬勃發(fā)展，中國迎來國產(chǎn)替代與市場擴(kuò)容雙重機(jī)遇！集采推動(dòng)下，國產(chǎn)在高端領(lǐng)域份額攀升，技術(shù)創(chuàng)新成核心競爭力，未來可期.
骨科植入器械通過手術(shù)植入人體內(nèi)，用于維持、支撐和修復(fù)骨骼，且價(jià)值通常較高，屬于“高值醫(yī)用耗材”范疇。這些器械根據(jù)使用部位可分為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多種類別，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷外科、脊柱外科和關(guān)節(jié)外科等多個(gè)領(lǐng)域。
作為醫(yī)療器械行業(yè)最大的子行業(yè)之一，《財(cái)富》數(shù)據(jù)顯示，全球骨科醫(yī)療器械市場在2023年已達(dá)593.6億美元，預(yù)計(jì)到2024年將增長至622.2億美元，至2032年市場規(guī)模將突破940億美元，年均增長率穩(wěn)定在5.3%。其中，骨科植入器械作為市場的核心部分，占據(jù)了約90%的份額，成為推動(dòng)整個(gè)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量。
隨著全球人口老齡化加劇，骨科疾病的發(fā)病率持續(xù)上升。根據(jù)《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，60歲以上人群中有約55%患有骨關(guān)節(jié)炎，而70歲以上人群這一比例高達(dá)70%。中國65歲及以上人口已突破2億，隨著老齡化進(jìn)程的加速，骨科疾病的治療需求也不斷攀升，推動(dòng)了骨科植入物市場的強(qiáng)勁增長。
盡管中國骨科醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但隨著改革開放后大量國際骨科器械企業(yè)進(jìn)入中國市場，國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)、工藝、研發(fā)及管理水平上取得了顯著提升。當(dāng)前，中國正處于骨科醫(yī)療器械市場擴(kuò)容與進(jìn)口替代的“雙重機(jī)遇期”。國產(chǎn)骨科植入物在關(guān)節(jié)類和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類等高端領(lǐng)域的市場份額逐漸上升，替代進(jìn)口的進(jìn)程正在加速推進(jìn)。
全球競爭格局
從競爭格局來看，當(dāng)前全球骨科植入醫(yī)療器械企業(yè)可分為三大競爭梯隊(duì)，第一梯隊(duì)主要為全球五巨頭，包括DePuy Synthes（強(qiáng)生骨科）、Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Stryker（史賽克）、Smith&Nephew（施樂輝）、Medtronic（美敦力）。第二梯隊(duì)為細(xì)分領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)，如Mathys（瑞士馬特仕）、WEGO（威高骨科等）。第三梯隊(duì)則是發(fā)達(dá)國家創(chuàng)新企業(yè)和新興國家高成長企業(yè)。
細(xì)分市場看，脊柱類、創(chuàng)傷類和關(guān)節(jié)類器械是我國骨科植入醫(yī)療器械最主要的細(xì)分領(lǐng)域，銷售額相近，占比合計(jì)達(dá)90%以上。
2024年，我國脊柱類植入器械銷售額約171億元，未來5年的復(fù)合增長率約在14.42%，與骨科植入醫(yī)療器械整體市場的增速基本保持一致。
2024年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模約170億元，未來5年的復(fù)合增長率在13.15%左右。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入醫(yī)療器械市場最大的細(xì)分類別。
2024年，我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模在187億元左右，未來5年的復(fù)合增長率約為16.87%。關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械仍將保持細(xì)分行業(yè)中相對較快的增速發(fā)展。
我國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起步較晚，但增長速度位列細(xì)分領(lǐng)域前列。近年國內(nèi)以傳統(tǒng)骨科聞名的各大醫(yī)院，如北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等，紛紛單獨(dú)開設(shè)了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科室。2016年-2023年，我國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模從13億元增長至48億元，年復(fù)合增長率為20.51%，近3年單年增長率均超18%。
骨科器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和技術(shù)要求分為I類、II類和III類。I類器械主要用于輔助治療，且對人體的風(fēng)險(xiǎn)較小，比如骨科用刀、骨科用剪等基礎(chǔ)手術(shù)器械。II類器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，常見的有骨鑿、外固定支架系統(tǒng)等。III類器械是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，通常用于復(fù)雜的手術(shù)治療，涉及到對人體重要功能的支持或替代，主要為骨科植入物（如接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)等）。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，截止2024年底，國內(nèi)骨科醫(yī)療器械中I類器械的注冊數(shù)量遠(yuǎn)超其他類別，總計(jì)14680件，其中大部分為國產(chǎn)產(chǎn)品（2228件進(jìn)口產(chǎn)品）。II類器械的注冊數(shù)量為1173件，進(jìn)口數(shù)量為238件；III類器械注冊數(shù)量最少，僅58件，其中進(jìn)口產(chǎn)品為19件。
江蘇省位居全國注冊量最高的省份，注冊數(shù)量為4735件，遠(yuǎn)高于其他省份，緊隨其后的是山東省（1507件）、上海市（1480件）和河北?。?398件）。這些地區(qū)在骨科器械注冊中也占有重要地位，反映出其產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械企業(yè)的集聚效應(yīng)。 在國際市場上，中國的骨科器械注冊量遠(yuǎn)超其他國家，達(dá)到了15911件，占據(jù)市場主導(dǎo)地位，顯示出中國在骨科器械行業(yè)的迅猛發(fā)展和龐大的市場需求。美國以1019件位列第2，雖然較中國有所差距，但依然是全球骨科器械市場的重要參與者。德國（563件）、瑞士（231件）和法國（161件）位列第3至第5，反映了歐洲市場在骨科器械領(lǐng)域的重要性和技術(shù)競爭力。 關(guān)于骨科手術(shù)器械的國產(chǎn)化率情況，據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，骨科用刀/剪/鉗/鉤/針/鋸/錐/鉆等的國產(chǎn)化率超過70%，1/5產(chǎn)品的國產(chǎn)化率達(dá)到100%；但石膏切割用刀和固定針的國產(chǎn)化率相對較低，分別為50%和51.72%。 骨科用有源器械的國產(chǎn)化率較高，特別是骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備，達(dá)到83.3%，石膏切割器具（76.19%）和骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備（68.46%）次之。外固定及牽引器械的國產(chǎn)化率超過90%，1/2產(chǎn)品的國產(chǎn)化率達(dá)到100%，如髕骨爪（100%）和骨科牽引床及配件（100%）。基礎(chǔ)通用輔助器械的國產(chǎn)化率為65%以上，部分產(chǎn)品如刨骨器和微創(chuàng)骨引導(dǎo)器的國產(chǎn)化率已達(dá)到100%。 創(chuàng)傷/關(guān)節(jié)/脊柱外科輔助器械的國產(chǎn)化率為66%以上，特別是在創(chuàng)傷/關(guān)節(jié)類產(chǎn)品中，超過2/3的產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，脊柱外科產(chǎn)品的國產(chǎn)化率也在穩(wěn)步提高?？傮w來看，骨科手術(shù)器械的國產(chǎn)化程度在逐步提升，但在一些技術(shù)要求較高的產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然依賴進(jìn)口。 目前，III類骨科植入耗材已成為集采?？?/span>，各品類基本已完成集采覆蓋，涵蓋創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品。除了創(chuàng)傷類產(chǎn)品，其它品類均已被納入國家層面集采。 集采促進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)程加快。2020-2023年，創(chuàng)傷類和關(guān)節(jié)類集采逐步落地，國產(chǎn)化率提升較快，關(guān)節(jié)類國產(chǎn)化率從2020年的30%提升至2022年的55%。由于脊柱類產(chǎn)品集采落地時(shí)間為2023年，未來國產(chǎn)化率有望快速提升。 創(chuàng)傷類國產(chǎn)化率提高，集采規(guī)則逐步溫和。自2021年以來，骨科創(chuàng)傷類耗材經(jīng)歷了三次大規(guī)模集采，其中包括河南省牽頭的十二省聯(lián)盟集采、京津冀“3+N”聯(lián)盟集采以及28省創(chuàng)傷類耗材集采續(xù)約。整體來看，創(chuàng)傷類耗材的采購需求量不斷增加，但價(jià)格降幅逐漸溫和，集采政策也在優(yōu)化。 集采的實(shí)施促進(jìn)了國產(chǎn)化率的提高。在河南等12省的集采中，國產(chǎn)廠家競爭激烈，強(qiáng)生、史賽克、美敦力等進(jìn)口企業(yè)未能進(jìn)入CR5（行業(yè)集中度前5）名單；與2019年相比，國產(chǎn)廠家在CR5中的市場份額已經(jīng)占據(jù)43%，接近集采前的水平。 人工關(guān)節(jié)類行業(yè)集中度提升，國產(chǎn)企業(yè)份額擴(kuò)大。人工關(guān)節(jié)類耗材作為國家級層面的集采品類，包括髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩大類，總需求量為537518個(gè)，其中髖關(guān)節(jié)占比57%，膝關(guān)節(jié)占比43%。集采周期為2年，集采協(xié)議量占總需求量的90%。 在集采前，人工關(guān)節(jié)類的CR5市場份額約為40%，而在國家集采后，CR5的市場份額上升至58%，實(shí)現(xiàn)了“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的局面。國產(chǎn)品牌如愛康醫(yī)療、威高骨科和正天醫(yī)療的市場份額均有較大提升，標(biāo)志著國產(chǎn)企業(yè)的崛起。 脊柱類國產(chǎn)替代加速，價(jià)格競爭溫和。脊柱類耗材作為國家級集采的另一重要品類，涉及14個(gè)品類的產(chǎn)品，包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等?？傂枨罅繛?208401個(gè)（不包括骨水泥），采購周期為3年，集采協(xié)議量占總需求量的90%。 脊柱類耗材的集采中，進(jìn)口廠家如強(qiáng)生和美敦力的市場份額大幅下降，從53%下降至9%。目前，脊柱類集采中的CR5市場份額均為國產(chǎn)廠家，但整體市場份額較為分散，CR5的市場份額僅為37%，相比2019年的71%大幅下降。 其中頭部廠商的中標(biāo)價(jià)格差異較小，競價(jià)較為溫和。許多廠家為了確保中標(biāo)，選擇在集采文件規(guī)定的最高限價(jià)的40%以內(nèi)報(bào)價(jià)，從而避免了過度降價(jià)現(xiàn)象。國產(chǎn)企業(yè)威高骨科的降價(jià)幅度較大，許多產(chǎn)品的中選價(jià)格低于其他廠家，這使其有望快速提升市場份額。 在集采過程中，骨科龍頭擁有覆蓋廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂長期合同和服務(wù)協(xié)議，建立起穩(wěn)固的合作關(guān)系，充分提高客戶黏性，保持較高的市占率，產(chǎn)生較為顯著的渠道優(yōu)勢，在這種情況下，小型企業(yè)很難進(jìn)入市場爭奪份額。 同時(shí)在集采降價(jià)背景下，真正具備優(yōu)秀創(chuàng)新能力的企業(yè)也將積極推出創(chuàng)新產(chǎn)品，拓寬研發(fā)管線，布局新興賽道，尋找新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。即使在國家集采政策的壓力下，預(yù)期在新產(chǎn)品逐步落地后，將會(huì)迎來新一輪的業(yè)績增長。 目前骨科行業(yè)價(jià)格波動(dòng)趨穩(wěn)，未來產(chǎn)品銷量的增長直接影響了行業(yè)增速。隨著醫(yī)學(xué)、材料學(xué)以及相關(guān)高新技術(shù)的不斷進(jìn)步，骨科醫(yī)療器械的創(chuàng)新呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。盡管集采政策對骨科企業(yè)提出了更高的要求，但技術(shù)創(chuàng)新仍然是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。隨著新技術(shù)的不斷落地，預(yù)計(jì)將迎來新一輪的業(yè)績增長，推動(dòng)骨科行業(yè)進(jìn)入一個(gè)全新的發(fā)展階段。
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