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喜訊！我司CDMO合作項目“一次性穿刺微創(chuàng)擴(kuò)開器套件”成功獲證！

專欄：企業(yè)動態(tài)

發(fā)布日期：2025-04-10

閱讀量：205

作者：貝奧吉因

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原文鏈接：displaynews.html?id=6267261582656320

4月8日，我司CDMO合作項目“一次性穿刺微創(chuàng)擴(kuò)開器套件”成功獲廣東省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證！這是省內(nèi)首個此類注冊證，我司助力快速轉(zhuǎn)化，推動UBE手術(shù)發(fā)展，未來也將持續(xù)為醫(yī)療器械行業(yè)添磚加瓦。

喜訊

4月8日，我司醫(yī)療器械CDMO合作伙伴中科智博（珠海）科技有限公司產(chǎn)品“一次性穿刺微創(chuàng)擴(kuò)開器套件”正式獲得廣東省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊證。

該產(chǎn)品為廣東省獲批的第一個此類型醫(yī)療器械注冊證。在審核過程中，其臨床價值得到審核部門及各位專家的一致認(rèn)可，該產(chǎn)品上市將進(jìn)一步促進(jìn)UBE手術(shù)在臨床中的應(yīng)用，可極大地提高手術(shù)過程中醫(yī)生使用的便捷性和降低手術(shù)過程可能對患者帶來的損傷。

我司作為該產(chǎn)品的受托生產(chǎn)方，在整個產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化過程中積極協(xié)助委托方，利用我司近年來積淀的豐富CDMO經(jīng)驗降低了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化周期和成本，促進(jìn)該產(chǎn)品快速高效完成轉(zhuǎn)化、驗證及注冊，同時保證了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化質(zhì)量，本項目的成功落地是我司醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺成熟的重要體現(xiàn)。

圖片1.png

貝奧吉因生物作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)和省級“專精特新”企業(yè)，有一支經(jīng)驗豐富的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化團(tuán)隊，公司有兩個省級工程技術(shù)研究中心，配備萬級生產(chǎn)車間和相關(guān)檢驗設(shè)施設(shè)備，近年來參與或承擔(dān)國家重點、省重點、國際合作等各層級近30項科研項目，自主研發(fā)轉(zhuǎn)化并獲證產(chǎn)品7個（含三類器械），并有多個產(chǎn)品完成臨床試驗或在申報注冊過程中。我司將為有醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化需求的客戶提供專業(yè)的CDMO服務(wù)，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展助力。

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