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廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司作為一家專注高值醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的企業(yè)，始終堅持產(chǎn)品核心技術(shù)的創(chuàng)新和進口替代，一系列產(chǎn)品獲批或完成臨床研究。我司不僅專注自有技術(shù)的轉(zhuǎn)化，同時也緊隨國家政策的指引為具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供轉(zhuǎn)化服務(wù)。為契合國家醫(yī)療器械注冊人制度試點政策我司于2018年組建醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺，并于2020年為廣東省一家初創(chuàng)企業(yè)通過委托生產(chǎn)模式獲得一款產(chǎn)品注冊證。

經(jīng)過我司與客戶的共同努力，一款用于骨科手術(shù)的高值醫(yī)療器械無菌耗材產(chǎn)品近期順利通過了監(jiān)管部門的注冊現(xiàn)場體系考核。該產(chǎn)品設(shè)計思路來至某醫(yī)院知名臨床專家，在骨科手術(shù)中能極大程度降低手術(shù)對患者的組織損傷，提高患者術(shù)后恢復(fù)速度，具有顯著的臨床價值。我司作為受托生產(chǎn)企業(yè)，嚴格按照法規(guī)和注冊人的要求對產(chǎn)品進行轉(zhuǎn)化驗證并形成完整、可追溯的記錄，在體系考核過程中審核老師對我司作為受托生產(chǎn)企業(yè)所具備的完善、運行良好的質(zhì)量管理體系表示了高度認可。我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO平臺，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、注冊和質(zhì)量體系中提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持，使整個項目過程周期及成本大大降低，預(yù)計該產(chǎn)品將在本年底獲得產(chǎn)品注冊證。