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喜訊！恭喜我司CDMO合作項目獲批廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證！
專欄：企業(yè)動態(tài)
發(fā)布日期：2025-04-25
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特大喜訊！我司CDMO合作項目成功斬獲廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證！相較同類產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、療效更顯著！憑借專業(yè)團隊攻堅克難，產(chǎn)品將為創(chuàng)面治療帶來新選擇。作為高新技術(shù)企業(yè)，持續(xù)助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！
4月17日，我司CDMO合作產(chǎn)品獲批第二類醫(yī)療器械注冊證，相較目前廣東省內(nèi)獲批的同類型產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、臨床效果更顯著，具有較大的研發(fā)和注冊難度。
我司作為該產(chǎn)品注冊人的長期合作伙伴，為本產(chǎn)品提供注冊申報的輔導(dǎo)服務(wù)。由于該產(chǎn)品已上市的同類型產(chǎn)品較少，且結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，導(dǎo)致其注冊申報的技術(shù)審評要求和難度更高。我司技術(shù)和注冊團隊通過設(shè)計嚴(yán)謹?shù)姆桥R床試驗及研究去證明了本產(chǎn)品的安全性、有效性，通過同品種比對的方式完成臨床評價。該產(chǎn)品的上市將為創(chuàng)面治療領(lǐng)域帶來更多選擇，其優(yōu)異的臨床治療效果將大大提高患者的生活質(zhì)量。
我司作為國家級高新技術(shù)企業(yè)和廣東省專精特性企業(yè)一直致力于高值醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)發(fā)，并依托廣東省藥物載體開發(fā)工程技術(shù)研究中心、廣東省生物醫(yī)用材料與海洋生物材料工程技術(shù)研究中心、廣東省博士后創(chuàng)新實踐基地和廣州市院士專家工作站這4個省市級平臺，組建了專業(yè)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、質(zhì)量管理和市場運營團隊，通過我司在口腔、創(chuàng)面和骨科領(lǐng)域的自研產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和醫(yī)療器械CDMO平臺，已陸續(xù)完成幾十個高值、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻自己的力量。高值醫(yī)療器械概念驗證中心的建立補齊了我司在醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化中的最后一塊拼圖，將我司專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO平臺與醫(yī)療科研成果連接起來，更好的促進相關(guān)科研成果向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，從而帶動整個行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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