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2024年4月3日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，該公告對通過醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)行委托生產(chǎn)的情況做出更加具體的指示，針對落實(shí)注冊人主體責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管做出了明確要求。

該公告主要分為3個部分：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。結(jié)合我司的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對上述三部分內(nèi)容分別做解讀，分析該公告中細(xì)化的要求和提出的新內(nèi)容。

切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理

1.有關(guān)委托生產(chǎn)下的注冊申報(bào)體系核查要求及重點(diǎn)

注冊（申請）人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊申報(bào)提交的“質(zhì)量管理體系文件—質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序”中涵蓋委托方對受托方進(jìn)行測量、分析和改進(jìn)的程序及相關(guān)資料。

開展注冊質(zhì)量管理體系核查時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立情況，質(zhì)量體系關(guān)鍵人員配備和在職履職情況，質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，委托研發(fā)和委托生產(chǎn)管理情況等內(nèi)容。涉及境內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)無法派出檢查人員的，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產(chǎn)企業(yè)核查報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)。

2.關(guān)于委托生產(chǎn)注冊證的形式及變更要求

涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新，按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報(bào)送。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)相關(guān)信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)督促注冊人及時向原注冊部門申請標(biāo)注，并在本公告施行之日起3個月內(nèi)完成標(biāo)注。

3.委托生產(chǎn)及生產(chǎn)地址變更處理要求

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。

注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。